RAPOFARM

RAPOFARM est une entreprise polonaise indépendante qui offre des services dans le domaine de préparation de dossiers d'enregistrement des médicaments.
Le personnel de RAPOFARM est composé de spécialistes expérimentés qui possèdent les qualifications nécessaires pour accomplir les taches qui leur sont confiées.
Notre offre comprend:

Pharmacovigilance

  • Nous offrons toutes les activités dans ce domaine qui sont exigées par la législation polonaise et par les orientations de l'UE, entre autres:
  • Établissement de la description du système de surveillance des effets indésirables (PSMF) et de procédures et instructions nécessaires
  • Établissement de rapports périodiques sur la sécurité des médicaments (PSUR)
  • Formation dans le domaine de la pharmacovigilance
  • Tenue de registre des effets indésirables
  • Détection de signaux
  • Mise en place de plans de gestion du risque (RMP)
  • Réception de notifications d'effets indésirables provenant de différentes sources, leur classification et évaluation de liens de cause à effet.
  • Réalisation hebdomadaire de veille bibliographique dans les bases de données de publications médicales et de journaux spécialisés révisés par des pairs au niveau local et international
  • Contacts avec l’Office d'Enregistrement concernant toutes les questions relatives à l'innocuité des médicaments
  • Audits indépendants du système de pharmacovigilance
  • Préparation de l'entreprise pour l'inspection du système de Pharmacovigilance (le système PV élaborée par notre entreprise a été soumis, sans remarques, à l'inspection de l’Office d'Enregistrement)
  • Gestion du système de Eudravigilance
  • Archivage de dossiers
  • Représentation de l'entreprise au niveau local dans le domaine de Pharmacovigilance
  • Service QPPV et QPPV local
  • Veille bibliographique de littérature locale dans de nombreux pays européens


DOSSIER D’ENREGISTREMENT

  • Gestion de procédures d'enregistrement au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
  • Représentation de l'entreprise au niveau local dans le domaine d’enregistrement de médicaments
  • Rapports d'expert cliniques et non-cliniques au format CTD
  • Résumé global de la qualité (module 2.3 du CTD) et module 3 du CTD
  • Elaboration de formulations qualitative et quantitative de médicaments
  • Elaboration de méthodes analytiques et de leurs validations
  • Elaboration du matériel d'information relatif a un médicament (résumé des caractéristiques du produit, notice destinée aux patients, étiquetage des emballages) selon les exigences législatives et les exigences de QRD actuelles
  • Traductions spécialisées
  • Pendant la durée de son activité, l’entreprise Rapofarm a obtenu, entre autres, les distinctions et prix suivants:
  • Lauréat du concours „Moja firma, moja przyszłość” (Mon entreprise, mon future)
  • Distinction lors du concours „Firma na medal” (Entreprise exceptionnelle)
  • Participant au programme organisé par l’Office d’information économique du Registre National des Dettes „Rzetelna firma” (Entreprise Fiable)
  • Distinction lors du concours „Nagroda Gospodarcza Województwa Łódzkiego” (Prix économique de la voïvodie de Lόdź)


Contact :
Rapofarm Kamil Rupieta
Ul. Kazimierza Górskiego 3
97-400 Bełchatów
Polska
E-mail: rapofarm@rapofarm.pl
Fax: +48 44 789 00 36

KONTAKT Z NAMI

Rapofarm Kamil Rupieta

ul. Kazimierza Górskiego 3; 97-400 Bełchatów

Tel. 044 789 00 35
Tel. kom. 516 098 801
Fax 044 789 00 36
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