RAPOFARM ist ein selbstständiges, führendes polnisches Unternehmen, welches fachspezifische Dienstleistungen aus dem Bereich der Bearbeitung von Zulassungsdokumentation für Arzneimittel bieten.
Das RAPOFARM-Team besteht aus erfahrenen Profis, die alle notwendigen Fähigkeiten besitzen, um ihre Aufgaben sachgerecht zu realisieren.
Unser Angebot umfasst:

PHARMAKOVIGILANZ

• Diesbezüglich bieten wir alle notwendigen, den polnischen und EU-Richtlinien entsprechenden, Maßnahmen, unter anderem:
• Erstellung einer Beschreibung der Systemüberwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (PSMF) sowie aller notwendiger Prozeduren und Betriebsanweisungen
• Bearbeitung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR)
• Pharmakovigilanz-Schulungen
• Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
• Signalerkennung
• Bearbeitung von Risikomanagement-Plänen (RMP)
• Annahme von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus verschiedenen Quellen, Klassifizierung und Beurteilung des Kausalzusammenhangs
• Wöchentlicher Check medizinischer Literaturdatenbanken und lokaler sowie globaler Fachzeitschriften
• Kontaktaufnahme mit der Zulassungsbehörde in allen Fällen, die mit der sicheren Anwendung von Arzneimitteln in Verbindung stehen
• Unabhängige Prüfung des Pharmakovigilanz-Systems
• Vorbereitung der Firma auf Inspektionen des Pharmakovigilanz-Systems (das durch unser Unternehmen entwickelte PV-System hat problemlos die Prüfung der polnischen Zulassungsbehörde bestanden)
• Komplexe Bedienung des Eudravigilance-Systems
• Archivierung der Dokumentation
• Lokale Vertretung der Firma im Bereich der Pharmakovigilanz
• QPPV-Service und lokaler QPPV
• Überwachung der lokalen Fachliteratur in vielen EU-Ländern.

REGISTRIERUNGSDOKUMENTATION

• Durchführung der Registrierungsprozeduren im Namen der verantwortlichen Behörde
• Lokale Vertretung der Firma im Bereich der Arzneimittelzulassung
• Klinische und Nicht-klinische Expertengutachten im CTD-Format
• Allgemeine Qualitätszusammenfassung (2.3 CTD-Modul) und 3 CTD-Modul
• Entwicklung qualitativer und quantitativer Arzneimittelrezepturen
• Entwicklung nalytischer Methoden mitsamt Validation
• Bearbeitung von kompletten Informationsblättern (Arzneimittelinformation, Patienteninformationsblatt, Verpackungsbeschriftung) basierend auf den aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Ansprüchen des QRD
• Fachübersetzungen
• Die Firma Rapofarm hat im Laufe ihrer Tätigkeit folgende Auszeichnungen und Preise erhalten:
• Gewinner des Wettbewerbs „Mein Unternehmen, meine Zukunft“
• Auszeichnung beim Wettbewerb „Unternehmen für eine Medaille“
• Teilnehmer des Programms „ Zuverlässiges Unternehmen“, durchgeführt durch das Wirtschaftsinformationsbüro des Nationalen Schuldenregisters S.A.
• Auszeichnung beim Wettbewerb „Wirtschaftspreis der Region Lodź“

Kontakt:
 Rapofarm Kamil Rupieta
Ul. Kazimierza Górskiego 3
97-400 Bełchatów
Polen
E-mail: rapofarm@rapofarm.pl
Fax: +48 44 789 00 36