RAPOFARM

RAPOFARM ist ein selbstständiges, führendes polnisches Unternehmen, welches fachspezifische Dienstleistungen aus dem Bereich der Bearbeitung von Zulassungsdokumentation für Arzneimittel bieten.
Das RAPOFARM-Team besteht aus erfahrenen Profis, die alle notwendigen Fähigkeiten besitzen, um ihre Aufgaben sachgerecht zu realisieren.
Unser Angebot umfasst:


PHARMAKOVIGILANZ

  • Diesbezüglich bieten wir alle notwendigen, den polnischen und EU-Richtlinien entsprechenden, Maßnahmen, unter anderem:
  • Erstellung einer Beschreibung der Systemüberwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (PSMF) sowie aller notwendiger Prozeduren und Betriebsanweisungen
  • Bearbeitung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR)
  • Pharmakovigilanz-Schulungen
  • Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  • Signalerkennung
  • Bearbeitung von Risikomanagement-Plänen (RMP)
  • Annahme von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus verschiedenen Quellen, Klassifizierung und Beurteilung des Kausalzusammenhangs
  • Wöchentlicher Check medizinischer Literaturdatenbanken und lokaler sowie globaler Fachzeitschriften
  • Kontaktaufnahme mit der Zulassungsbehörde in allen Fällen, die mit der sicheren Anwendung von Arzneimitteln in Verbindung stehen
  • Unabhängige Prüfung des Pharmakovigilanz-Systems
  • Vorbereitung der Firma auf Inspektionen des Pharmakovigilanz-Systems (das durch unser Unternehmen entwickelte PV-System hat problemlos die Prüfung der polnischen Zulassungsbehörde bestanden)
  • Komplexe Bedienung des Eudravigilance-Systems
  • Archivierung der Dokumentation
  • Lokale Vertretung der Firma im Bereich der Pharmakovigilanz
  • QPPV-Service und lokaler QPPV
  • Überwachung der lokalen Fachliteratur in vielen EU-Ländern.


REGISTRIERUNGSDOKUMENTATION

  • Durchführung der Registrierungsprozeduren im Namen der verantwortlichen Behörde
  • Lokale Vertretung der Firma im Bereich der Arzneimittelzulassung
  • Klinische und Nicht-klinische Expertengutachten im CTD-Format
  • Allgemeine Qualitätszusammenfassung (2.3 CTD-Modul) und 3 CTD-Modul
  • Entwicklung qualitativer und quantitativer Arzneimittelrezepturen
  • Entwicklung nalytischer Methoden mitsamt Validation
  • Bearbeitung von kompletten Informationsblättern (Arzneimittelinformation, Patienteninformationsblatt, Verpackungsbeschriftung) basierend auf den aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Ansprüchen des QRD
  • Fachübersetzungen
  • Die Firma Rapofarm hat im Laufe ihrer Tätigkeit folgende Auszeichnungen und Preise erhalten:
  • Gewinner des Wettbewerbs „Mein Unternehmen, meine Zukunft“
  • Auszeichnung beim Wettbewerb „Unternehmen für eine Medaille“
  • Teilnehmer des Programms „ Zuverlässiges Unternehmen“, durchgeführt durch das Wirtschaftsinformationsbüro des Nationalen Schuldenregisters S.A.
  • Auszeichnung beim Wettbewerb „Wirtschaftspreis der Region Lodź“


Kontakt:
 Rapofarm Kamil Rupieta
Ul. Kazimierza Górskiego 3
97-400 Bełchatów
Polen
E-mail: rapofarm@rapofarm.pl
Fax: +48 44 789 00 36

 

KONTAKT Z NAMI

Rapofarm Kamil Rupieta

ul. Kazimierza Górskiego 3; 97-400 Bełchatów

Tel. 044 789 00 35
Tel. kom. 516 098 801
Fax 044 789 00 36
Copyright © Rapofarm 2017. All rights reserved