RAPOFARM

La RAPOFARM è una società leader indipendente polacca che offre servizi specialistici nel campo dello sviluppo dei documenti di registrazione dei medicinali.
Il personale RAPOFARM è composto da professionisti esperti con le competenze necessarie per svolgere i loro compiti.
La nostra offerta comprende:

FARMACOVIGILANZA

  • Offriamo tutte le attività in questo settore previste dalla legge polacca e direttive comunitarie, tra cui:
  • Preparazione del fascicolo di riferimento del sistema di Farmacovigilanza (PSMF ) nonché delle procedure ed istruzioni necessarie.
  • Preparazione dei Rapporti periodici di sicurezza (PSUR)
  • Corsi di farmacovigilanza
  • Tenuta dei registri degli effetti collaterali
  • Rilevamento dei segnali
  • Sviluppo di piani di gestione del rischio (RMP)
  • Accettazione delle segnalazioni di reazioni avverse da varie fonti, la loro classificazione e la valutazione di una relazione causale
  • Revisioni settimanali della letteratura delle banche dati mediche e riviste professionali locali e mondiali
  • Contatti con l'Ufficio di registrazione per tutte le questioni relative alla sicurezza di utilizzo
  • Audit indipendenti del sistema di farmacovigilanza
  • Preparazione dell’azienda per l’ispezione del sistema di farmacovigilanza (il sistema PV sviluppato dalla nostra azienda ha superato senza osservazioni l'ispezione dell'Ufficio polacco di registrazione)
  • Assistenza completa del sistema Eudravigilance
  • Conservazione della documentazione
  • Rappresentanza locale della società nel campo della farmacovigilanza
  • Servizio della QPPV, e della QPPV locale
  • Monitoraggio della letteratura locale in molti paesi europei.


DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE

  • Mantenere le procedure di registrazione per conto del soggetto responsabile
  • Rappresentanza locale per la registrazione dei medicinali
  • Rapporti non clinici e clinici di esperti in formato CTD
  • Riassunto Generale della Qualità (modulo 2.3 CTD) e modulo 3 CTD
  • Sviluppo di ricette quantitative e qualitative dei medicinali
  • Sviluppo di metodi analitici con validazione
  • Sviluppo di informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, foglio illustrativo, etichettatura), in base ai requisiti di legge ed ai requisiti QRD
  • Traduzioni specialistiche
  • La Rapofarm per il periodo della sua attività ha ricevuto, tra gli altri, tali premi e riconoscimenti:
  • Vincitore del concorso "La mia azienda, il mio futuro"
  • Menzione d’onore al concorso "Azienda in gamba"
  • Partecipante al programma gestito dal Registro nazionale dei debiti Ufficio di informazione economica S.A. "Azienda affidabile"
  • Menzione d’onore al concorso "Premio Economico del voivodato di Łódź"


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Rapofarm Kamil Rupieta
Ul. Kazimierza Górskiego 3
97-400 Bełchatów
Polonia
e-mail: rapofarm@rapofarm.pl
fax: +48 44 789 00 36

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