RAPOFARM

RAPOFARM является ведущей польской независимой компанией, предлагающей специализированные услуги в области подготовки регистрационного досье лекарственных средств.
Персонал RAPOFARM состоит из опытных специалистов, обладающих необходимой квалификацией для выполнения порученных им заданий. 
Наше предложение включает:

PHARMACOVIGILANCE  [ФАРМАКОНАДЗОР]

  • Мы предоставляем все требуемые польским законодательством и директивами ЕС услуги в этой области, в том числе:
  • Подготовка Описания системы мониторинга побочных действий (PSMF ) и необходимых процедур и инструкций.
  • Подготовка Периодических отчетов по безопасности  применения (PSUR)
  • Обучение Pharmacovigilance
  • Ведение учета побочных действий
  • Обнаружение сигналов
  • Подготовка Планов управления рисками (RMP)
  • Принятие сообщений о побочных действиях с разных источников, их классификация и оценка причинно-следственной связи 
  • Еженедельные обзоры литературы медицинских баз данных и профильных местных и международных журналов
  • Контакты с Управлением по регистрации по всех вопросам, касающимся безопасности применения
  • Независимые аудиты системы Pharmacovigilance
  • Подготовка компании к Инспекции системы Pharmacovigilance (PV-система, разработанная нашей компанией, прошла без замечаний проверку польского Управления по регистрации)
  • Комплексное обслуживание системы Eudravigilance
  • Архивирование документации
  • Локальное представительство компании в области Pharmacovigilance
  • Услуга QPPV и местной QPPV
  • Мониторинг местной литературы во многих странах Европы.


РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

  • Проведение регистрационных процедур от имени держателя регистрационного удостоверения
  • Локальное представительство компании в области регистрации лекарственных средств
  • Доклинические и клинические отчеты эксперта в формате CTD
  • Общее подведение итогов по качеству (модуль 2.3 CTD) и модуль 3 CTD
  • Разработка качественных и количественных рецептур лекарственных средств
  • Разработка аналитических методов с валидациями
  • Разработка комплектов печатной информации (Характеристика лекарственного средства, листок-вкладыш: информация для пациента, маркировка упаковки), на основе требований действующего законодательства и требований QRD
  • Специализированные переводы
  • Компания Rapofarm за период своей деятельности завоевала, в частности, такие отличия и награды:
  • Победитель в конкурсе „Moja firma, moja przyszłość” [Моя компания, мое будущее]
  • Отличие в конкурсе „Firma na medal” [Замечательная компания ]
  • Участник программы, проводимой Национальным реестром долгов АО Бюро экономической информации  „Rzetelna firma” [Надежная компания]
  • Отличие в конкурсе "Nagroda Gospodarcza Województwa Łódzkiego" [Экономическая награда Лодзинского воеводства]


Контактная информация:
Rapofarm Kamil Rupieta
Ul. Kazimierza Górskiego 3
97-400 Bełchatów
Polska
e-mail: rapofarm@rapofarm.pl
fax: +48 44 789 00 36
[Рапофарм Камиль Рупета
ул. Казимежа Гурскего, 3
97-400, Белхатув
Польша
e-mail: rapofarm@rapofarm.pl
факс: +48 44 789 00 36]

KONTAKT Z NAMI

Rapofarm Kamil Rupieta

ul. Kazimierza Górskiego 3; 97-400 Bełchatów

Tel. 044 789 00 35
Tel. kom. 516 098 801
Fax 044 789 00 36
Copyright © Rapofarm 2017. All rights reserved