Nasza oferta

W odpowiedzi na zainteresowanie Naszych Klientów stale rozszerzamy zakres naszych usług. Oferujemy Państwu szeroki zakres usług. W naszej ofercie znajduje się przygotowanie:

DOKUMENTACJA REJESTRACYJNA

  • Niekliniczne i kliniczne raporty eksperta w formacie CTD
  • Ogólne Podsumowanie Jakości i moduł 3 CTD
  • Opracowanie receptur jakościowych i ilościowych
  • Opracowanie metod analitycznych wraz z walidacjami
  • Prowadzenie procedur rejestracyjnych w imieniu podmiotu odpowiedzialnego
  • Lokalne przedstawicielstwo firmy w zakresie rejestracji leków
  • Aktualizacja dokumentacji do rerejestracji (analiza aktualnej dokumentacji oraz jej aktualizacja w oparciu o nowe wytyczne, badania), wraz z przygotowaniem zmian porejestracyjnych

DRUKI INFORMACYJNE

  • Opracowanie kompletów druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań), w oparciu o aktualne wymogi prawne i wymagania QRD
  • Okresowe aktualizacje tekstów druków informacyjnych. Opracowaliśmy do tej pory ponad 100 kompletów druków informacyjnych, głównie w procedurach europejskich.

INFORMACJA MEDYCZNA

  • Przygotowywanie odpowiedzi na pytania dotyczące danego leku w oparciu o druki informacyjne oraz dostepną literaturę i/lub badania
  • Tworzenie bazy pytan i odpowiedzi
  • Szkolenia merytoryczne Przedstawicieli Medycznych/ Farmaceutycznych (wykłady, testy sprawdzające, szkolenia z zakresu materiału wykorzystanego w informacji lub reklamie)
  • Ocena pozycji w farmakoterapii leków do rejestracji w Polsce
  • Przygotowanie materiałów informacyjnych, edukacyjnych dla promowanych leków
  • Przeglądy pismiennictwa dla wybranych leków
  • Wykłady sponsorowane

TŁUMACZENIA SPECJALISTYCZNE

  • Wykonujemy specjalistyczne tłumaczenia dokumentacji rejestracyjnej (dokumentacja jakościowa, niekliniczna, kliniczna), artykułów, doniesień naukowych. Tłumaczenia wykonujemy samodzielnie, bez udziału podwykonawców. Tłumaczenia medyczne wykonuje osoba z certyfikatem Certificate of Proficiency in English oraz dużym doświadczeniem w zakresie tłumaczeń medycznych oraz dokumnetacji rejestracyjnej

 BADANIA OBSERWACYJNE

  • Przygotowanie i nadzorowanie nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych (przygotowanie dokumnetacji merytorycznej i administracyjnej badania, wybór Ośrodka, Badacza, prowadzenie rozmów i negocjacji, statystyka i raport z badania)

 

KONTAKT Z NAMI

Rapofarm Kamil Rupieta

ul. Kazimierza Górskiego 3; 97-400 Bełchatów

Tel. 044 789 00 35
Tel. kom. 516 098 801
Fax 044 789 00 36
Copyright © Rapofarm 2017. All rights reserved