Pharmacovigilance

Oferujemy naszym klientom opracowanie od podstaw oraz dalsze zarządzanie całym systemem monitorowania działań niepożądanych. Prowadzimy dla naszych Klientów monitorowanie działań niepożądanych dla ponad 300 produktów leczniczych oraz 250 substancji czynnych, co czyni nas wiodącą firmą w Polsce w tym zakresie.

Oferujemy wszystkie wymagane polskim prawem oraz wytycznymi UE czynności w tym zakresie, m.in.:

• Przygotowanie i wdrożenie zmian w zakresie monitorowania działań niepożądanych, jako skutek nowych wytycznych: Dyrektywa 2010/84/EU, zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE, oraz Rozporządzenie (UE) nr 1235/2010, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004.
• Opracowanie Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Stosowania (PSUR) wraz z raportami eksperta klinicznego
• Sporządzenie Opisu systemu monitorowania działań niepożądanych
• Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji postępowania
• Przeszkolenie personelu firmy z tematyki monitorowania działań niepożądanych w firmie
• Prowadzenie rejestru działań niepożądanych
• Wykrywanie sygnałów
• Przyjmowanie zgłoszeń o działaniach niepożądanych z różnych źródeł, ich klasyfikacja oraz ocena związku przyczynowo-skutkowego
• Cotygodniowe przeglądy literaturowe baz medycznych oraz czasopism fachowych lokalnych oraz światowych
• Kontakty z Urzędem Rejestracji we wszelkich kwestiach dotyczących bezpieczeństwa stosowania
• Niezależne audyty systemu Pharmacovigilance
• Przygotowanie firmy do Inspekcji systemu Pharmacovigilance (system PV opracowany przez naszą firmę przeszedł bez uwag inspekcję UR)
• Kompleksowa obsługa systemu Eudravigilance
• Archiwizacja dokumentacji
• Lokalne przedstawicielstwo firmy w zakresie Pharmacovigilance
• Możliwość zatrudnienia na wyjątkowo atrakcyjnych warunkach QPPV w Państwa firmie
• Monitorujemy aktualnie literaturę w takich krajach jak Wielka Brytania, Łotwa, Czechy, Litwa, Rosja, Gruzja, Armenia, Turkmenistan, Tadżykistan, Uzbekistan, Białoruś, Słowacja, Ukraina, Węgry, Azerbejdżan. Na Państwa zlecenie przygotujemy ofertę monitoringu literatury równiez w innych krajach.