RAPOFARM

RAPOFARM es una empresa polaca independiente y destacada que ofrece servicios relacionados con la preparación del expediente de registro de medicamentos.
El personal de RAPOFARM está formado por especialistas con experiencia, que poseen las cualificaciones necesarias para cumplir las tareas encomendadas. Nuestra oferta incluye:

Farmacovigilancia

  • Ofrecemos todas las actividades relativas a la farmacovigilancia requeridas por la legislación polaca y las directrices comunitarias, entre otros:
  • Elaboración de la descripción del sistema de vigilancia de reacciones adversas (PSMF) y de procedimientos e instrucciones necesarias
  • Desarrollo de Informes Periódicos de Seguridad (PSUR)
  • Formación en el ámbito de la farmacovigilancia
  • Mantenimiento de un registros de reacciones adversas
  • Detección de señales
  • Desarrollo de Planes de Gestión de Riesgos (RMP)
  • Recepción de informes sobre las reacciones adversas de diversas fuente, su clasificación y evaluación de las relaciones de causa y efecto
  • Revisión bibliográfica semanal de las bases de datos médicas y de las publicaciones revisadas por pares a nivel local e internacional
  • Contactos con la Oficina de Registro acerca de todas las cuestiones relativas a la seguridad
  • Auditoría independiente del sistema de farmacovigilancia
  • Preparación de la empresa para la inspección del sistema de farmacovigilancia (el sistema FV desarrollado por nuestra empresa ha sido sometido, sin objeciones,  a la inspección de la Oficina de Registro)
  • Gestión del sistema de Eudravigilance
  • Archivo de expedientes
  • Representación local de la empresa en materia de farmacovigilancia
  • Servicio QPPV y QPPV local
  • Seguimiento de la bibliografía local en numerosos países europeos


Expediente de registro

  • Gestión del procedimiento de registro en nombre del titular de la autorización de comercialización
  • Representación local de la empresa en materia de registro de medicamentos
  • Informes de estudios no clínicos y clínicos en el formato CTD
  • Resumen global de la calidad (módulo 2.3 de CTD) y módulo 3 de CTD
  • Elaboración de  formulaciones cualitativas y cuantitativas de medicamentos
  • Elaboración de métodos analíticos y de sus validaciones
  • Elaboración del conjunto de informaciones relativas al medicamento (resumen de las características del producto, prospecto de información al paciente, etiquetado de envase) según las exigencias legislativas actuales de la QRD
  • Traducciones especializadas
  • Durante su actividad, la empresa Rapofarm ha obtenido, entre otros, las siguientes distinciones y premios:
  • Ganador del concurso „Moja firma, moja przyszłość” (Mi empresa, mi futuro)
  • Distinción en el concurso „Firma na medal” (Empresa destacada)
  • Participante en el programa organizado por la Oficina de información económica del Registro Nacional de Deudas „Rzetelna firma” (Empresa Confiable)
  • Distinción en el concurso "Nagroda Gospodarcza Województwa Łódzkiego" (Premio económico del voivodato de Łόdź)

Contacto :
Rapofarm Kamil Rupieta
Ul. Kazimierza Górskiego 3
97-400 Bełchatów
Polonia
E-mail: rapofarm@rapofarm.pl
Telefax: +48 44 789 00 36

 

KONTAKT Z NAMI

Rapofarm Kamil Rupieta

ul. Kazimierza Górskiego 3; 97-400 Bełchatów

Tel. 044 789 00 35
Tel. kom. 516 098 801
Fax 044 789 00 36
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