La RAPOFARM è una società leader indipendente polacca che offre servizi specialistici nel campo dello sviluppo dei documenti di registrazione dei medicinali.
Il personale RAPOFARM è composto da professionisti esperti con le competenze necessarie per svolgere i loro compiti.
La nostra offerta comprende:

FARMACOVIGILANZA

• Offriamo tutte le attività in questo settore previste dalla legge polacca e direttive comunitarie, tra cui:
• Preparazione del fascicolo di riferimento del sistema di Farmacovigilanza (PSMF ) nonché delle procedure ed istruzioni necessarie.
• Preparazione dei Rapporti periodici di sicurezza (PSUR)
• Corsi di farmacovigilanza
• Tenuta dei registri degli effetti collaterali
• Rilevamento dei segnali
• Sviluppo di piani di gestione del rischio (RMP)
• Accettazione delle segnalazioni di reazioni avverse da varie fonti, la loro classificazione e la valutazione di una relazione causale
• Revisioni settimanali della letteratura delle banche dati mediche e riviste professionali locali e mondiali
• Contatti con l'Ufficio di registrazione per tutte le questioni relative alla sicurezza di utilizzo
• Audit indipendenti del sistema di farmacovigilanza
• Preparazione dell’azienda per l’ispezione del sistema di farmacovigilanza (il sistema PV sviluppato dalla nostra azienda ha superato senza osservazioni l'ispezione dell'Ufficio polacco di registrazione)
• Assistenza completa del sistema Eudravigilance
• Conservazione della documentazione
• Rappresentanza locale della società nel campo della farmacovigilanza
• Servizio della QPPV, e della QPPV locale
• Monitoraggio della letteratura locale in molti paesi europei.

DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE

• Mantenere le procedure di registrazione per conto del soggetto responsabile
• Rappresentanza locale per la registrazione dei medicinali
• Rapporti non clinici e clinici di esperti in formato CTD
• Riassunto Generale della Qualità (modulo 2.3 CTD) e modulo 3 CTD
• Sviluppo di ricette quantitative e qualitative dei medicinali
• Sviluppo di metodi analitici con validazione
• Sviluppo di informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, foglio illustrativo, etichettatura), in base ai requisiti di legge ed ai requisiti QRD
• Traduzioni specialistiche
• La Rapofarm per il periodo della sua attività ha ricevuto, tra gli altri, tali premi e riconoscimenti:
• Vincitore del concorso "La mia azienda, il mio futuro"
• Menzione d’onore al concorso "Azienda in gamba"
• Partecipante al programma gestito dal Registro nazionale dei debiti Ufficio di informazione economica S.A. "Azienda affidabile"
• Menzione d’onore al concorso "Premio Economico del voivodato di Łódź"

Contattaci:
Rapofarm Kamil Rupieta
Ul. Kazimierza Górskiego 3
97-400 Bełchatów
Polonia
e-mail: rapofarm@rapofarm.pl
fax: +48 44 789 00 36