RAPOFARM является ведущей польской независимой компанией, предлагающей специализированные услуги в области подготовки регистрационного досье лекарственных средств.
Персонал RAPOFARM состоит из опытных специалистов, обладающих необходимой квалификацией для выполнения порученных им заданий. 
Наше предложение включает:

PHARMACOVIGILANCE  [ФАРМАКОНАДЗОР]

• Мы предоставляем все требуемые польским законодательством и директивами ЕС услуги в этой области, в том числе:
• Подготовка Описания системы мониторинга побочных действий (PSMF ) и необходимых процедур и инструкций.
• Подготовка Периодических отчетов по безопасности  применения (PSUR)
• Обучение Pharmacovigilance
• Ведение учета побочных действий
• Обнаружение сигналов
• Подготовка Планов управления рисками (RMP)
• Принятие сообщений о побочных действиях с разных источников, их классификация и оценка причинно-следственной связи 
• Еженедельные обзоры литературы медицинских баз данных и профильных местных и международных журналов
• Контакты с Управлением по регистрации по всех вопросам, касающимся безопасности применения
• Независимые аудиты системы Pharmacovigilance
• Подготовка компании к Инспекции системы Pharmacovigilance (PV-система, разработанная нашей компанией, прошла без замечаний проверку польского Управления по регистрации)
• Комплексное обслуживание системы Eudravigilance
• Архивирование документации
• Локальное представительство компании в области Pharmacovigilance
• Услуга QPPV и местной QPPV
• Мониторинг местной литературы во многих странах Европы.

РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

• Проведение регистрационных процедур от имени держателя регистрационного удостоверения
• Локальное представительство компании в области регистрации лекарственных средств
• Доклинические и клинические отчеты эксперта в формате CTD
• Общее подведение итогов по качеству (модуль 2.3 CTD) и модуль 3 CTD
• Разработка качественных и количественных рецептур лекарственных средств
• Разработка аналитических методов с валидациями
• Разработка комплектов печатной информации (Характеристика лекарственного средства, листок-вкладыш: информация для пациента, маркировка упаковки), на основе требований действующего законодательства и требований QRD
• Специализированные переводы
• Компания Rapofarm за период своей деятельности завоевала, в частности, такие отличия и награды:
• Победитель в конкурсе „Moja firma, moja przyszłość” [Моя компания, мое будущее]
• Отличие в конкурсе „Firma na medal” [Замечательная компания ]
• Участник программы, проводимой Национальным реестром долгов АО Бюро экономической информации  „Rzetelna firma” [Надежная компания]
• Отличие в конкурсе "Nagroda Gospodarcza Województwa Łódzkiego" [Экономическая награда Лодзинского воеводства]

Контактная информация:
Rapofarm Kamil Rupieta
Ul. Kazimierza Górskiego 3
97-400 Bełchatów
Polska
e-mail: rapofarm@rapofarm.pl
fax: +48 44 789 00 36
[Рапофарм Камиль Рупета
ул. Казимежа Гурскего, 3
97-400, Белхатув
Польша
e-mail: rapofarm@rapofarm.pl
факс: +48 44 789 00 36]