W odpowiedzi na zainteresowanie Naszych Klientów stale rozszerzamy zakres naszych usług. Oferujemy Państwu szeroki zakres usług. W naszej ofercie znajduje się przygotowanie:

DOKUMENTACJA REJESTRACYJNA

• Niekliniczne i kliniczne raporty eksperta w formacie CTD
• Ogólne Podsumowanie Jakości i moduł 3 CTD
• Opracowanie receptur jakościowych i ilościowych
• Opracowanie metod analitycznych wraz z walidacjami
• Prowadzenie procedur rejestracyjnych w imieniu podmiotu odpowiedzialnego
• Lokalne przedstawicielstwo firmy w zakresie rejestracji leków
• Aktualizacja dokumentacji do rerejestracji (analiza aktualnej dokumentacji oraz jej aktualizacja w oparciu o nowe wytyczne, badania), wraz z przygotowaniem zmian porejestracyjnych

DRUKI INFORMACYJNE

• Opracowanie kompletów druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań), w oparciu o aktualne wymogi prawne i wymagania QRD
• Okresowe aktualizacje tekstów druków informacyjnych. Opracowaliśmy do tej pory ponad 100 kompletów druków informacyjnych, głównie w procedurach europejskich.

INFORMACJA MEDYCZNA

• Przygotowywanie odpowiedzi na pytania dotyczące danego leku w oparciu o druki informacyjne oraz dostepną literaturę i/lub badania
• Tworzenie bazy pytan i odpowiedzi
• Szkolenia merytoryczne Przedstawicieli Medycznych/ Farmaceutycznych (wykłady, testy sprawdzające, szkolenia z zakresu materiału wykorzystanego w informacji lub reklamie)
• Ocena pozycji w farmakoterapii leków do rejestracji w Polsce
• Przygotowanie materiałów informacyjnych, edukacyjnych dla promowanych leków
• Przeglądy pismiennictwa dla wybranych leków
• Wykłady sponsorowane

TŁUMACZENIA SPECJALISTYCZNE

• Wykonujemy specjalistyczne tłumaczenia dokumentacji rejestracyjnej (dokumentacja jakościowa, niekliniczna, kliniczna), artykułów, doniesień naukowych. Tłumaczenia wykonujemy samodzielnie, bez udziału podwykonawców. Tłumaczenia medyczne wykonuje osoba z certyfikatem Certificate of Proficiency in English oraz dużym doświadczeniem w zakresie tłumaczeń medycznych oraz dokumnetacji rejestracyjnej

 BADANIA OBSERWACYJNE

• Przygotowanie i nadzorowanie nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych (przygotowanie dokumnetacji merytorycznej i administracyjnej badania, wybór Ośrodka, Badacza, prowadzenie rozmów i negocjacji, statystyka i raport z badania)